N° enregistrement Afssaps :

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Surveillance du marché
des appareils d'automesure électromécaniques automatiques non invasifs de la pression artérielle

Formulaire d’enregistrement d’un autotensiomètre 

I. Définitions :

Appareil de référence : Un appareil est dit « de référence » lorsque l’évaluation et la validation de l’appareil menées par le fabricant* sont fondées sur des données techniques et cliniques spécifiques à l’appareil.

Appareil équivalent : Un appareil est dit « équivalent » lorsque l’évaluation et la validation de l’appareil menées par le fabricant* au plan clinique notamment, sont fondées sur des données recueillies sur un autre appareil dit de référence.

II. Description de l’appareil :

II.1	Dénomination principale :	NISSEI DSK-1031	
II.2
II.3
II.4	Dénomination/référence commerciale de l’appareil telle qu’elle figure :	Dans la notice d’instruction : NISSEI DSK-1031
Sur l’emballage commercial : NISSEI DSK-1031
Sur l’étiquetage de l’appareil : NISSEI DSK-1031	
II.5	Préciser celle à retenir pour sa publication :	Notice 	Emballage 	Etiquetage 	Aucune	
II.6	Préciser s’il s’agit d’un appareil automatique :	 Programmable			 Non programmable	
II.7	Phase pendant laquelle la pression artérielle est mesurée :	 Lors du dégonflage du brassard
 Lors du gonflage du brassard	
II.8	Modalités d’évaluation et de validation de l’appareil par le fabricant*, en tant que :	 Appareil de référence
 Appareil équivalent (rappeler la dénomination principale de l’appareil de référence) :      	
II.9	Type d’appareil	 Modèle bras (brassard standard)	 Modèle poignet	
II.10	Préciser s’il s’agit d’un système de mesure	 Déporté (« desktop type »)
 Intégré (« portable type »)	
II.11	Méthode de mesure oscillométrique	 Oui 				 Non	
II.12	Appareil destiné à l’usage :	 des particuliers
 des particuliers et des professionnels	

III. Données réglementaires justifiant le marquage CE en vigueur, en application des dispositions prévues par la directive 93/42/CEE, de l’appareil objet du présent formulaire :

III.1	Nom et adresse complète du fabricant*  de l’appareil tels qu’ils figurent sur le certificat en vigueur établi par l’organisme notifié :	NIHON SEIMITSU SOKKI CO., LTD
2508-13 Nakago Shibukawa Gunma 377-0293 Japan	
III.2	Si le fabricant*  est établi en dehors de la Communauté européenne, nom et adresse complète du mandataire* dûment désigné par le fabricant*  de l’appareil :	JPI Inc EU Office - Neuberstrasse 32, 22087 Hamburg, Germany	
III.3	Numéro d’identification de l’organisme notifié qui a délivré le certificat CE de conformité en vigueur :	CE 0123	
III.4	Date d’obtention du marquage CE de l’appareil :	01/10/2011	

III.5	Signature** datée du fabricant* et/ou du mandataire*  :	Fabricant	Mandataire	

		

IV. Données techniques et cliniques sur lesquelles se fonde l’évaluation et la validation, par le fabricant*, de l’appareil objet du présent formulaire, dans le cadre du marquage CE conformément aux dispositions prévues par la directive 93/42/CEE :

IV.1	La conformité aux exigences de la norme EN 1060-1 : « Tensiomètres non invasifs – Partie 1 : Exigences générales » est-elle revendiquée :	 Oui 	 Non	
IV.2	Si oui, préciser si cette revendication se fonde sur des tests menés de manière spécifique sur l’appareil objet du présent formulaire.	 Oui 	 Non	
IV.3	La conformité aux exigences de la norme EN 1060-3 : « Tensiomètres non invasifs – Partie 3 : Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine » est-elle revendiquée :	 Oui 	 Non	
IV.4	Si oui, préciser si cette revendication se fonde sur des tests menés de manière spécifique sur l’appareil objet du présent formulaire.	 Oui 	 Non	
IV.5	Préciser, pour l’appareil objet du présent formulaire, en application de quel protocole clinique est revendiquée la conformité des données cliniques aux exigences essentielles de sécurité sanitaire de la directive 93/42/CEE, dans la population générale normotendue et hypertendue.	
	 EN1060-4			 AAMI		 BHS		 ESH	

V. Contacts / Signatures :

	Personne à contacter dans le cadre du présent dossier :	A l’adresse du fabricant* 	Le cas échéant, à l’adresse du mandataire*	
V.1	Nom	Mr; Ueno	     	
V.2	Qualité 	Directeur International	     	
V.3	Numéro de téléphone	0081358426611	     	
V.4	Numéro de fax	0081358426674	     	
V.5	Adresse Email	ueno@nissei-jp.com	     	
V.6	Signature** datée du fabricant* et/ou du mandataire*  :			

* Définition du fabricant et du mandataire selon le texte consolidé de la directive 93/42/CEE  (article R. 5211-4 du Code de la santé publique)

« Fabricant : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel ».

« Mandataire : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier ».

** Signature :  la signature du fabricant et/ou du mandataire engage la responsabilité du fabricant sur la délivrance d’un marquage CE obtenu en bonne et due forme, en application de la directive 93/42/CEE, concernant l’appareil objet du présent formulaire.